CDS-Studien unter MDR: Wie kommt der RCT-Goldstandard in die Praxis?
Leipzig, 24.11.2025
Wer Clinical Decision Support-Systeme evidenzbasiert evaluieren möchte, steht vor einem Dilemma: Randomisierte kontrollierte Studien gelten als Goldstandard – doch ihre Umsetzung im CDS-Bereich stößt auf erhebliche regulatorische, ethische und praktische Hürden. Wann ist ein CDS-System ein Medizinprodukt? Welche Anforderungen gelten für Patienteneinwilligungen und Versicherungen? Und wie navigiert man durch die komplexen Vorgaben von MDR und BfArM?
In Session 4 unseres CDS-Netzwerk-Symposiums diskutierten Prof. Dr. Renke Maas, Dr. Peggy Houben und Prof. Dr. Patrick Meybohm ihre Erfahrungen mit interventionellen CDS-Studien – von der medizinprodukterechtlichen Einordnung über die praktischen Herausforderungen bei der Patientenrekrutierung bis hin zu mehrjährigen Verzögerungen in der technischen Implementierung. Die Session zeigte: Ohne strategische Planung, frühzeitige regulatorische Beratung und pragmatische Zwischenschritte scheitern vielversprechende CDS-Projekte häufig an administrativen Hürden, bevor sie überhaupt klinisch getestet werden können.
Die Erkenntnisse im Detail
Die Sicht der Ethikkommission
Prof. Dr. Renke Maas | Arzneimitteltherapiesicherheit und Klinische Pharmakologie | Vorsitzender der Ethik-Kommission | FAU Erlangen-Nürnberg
- Medizinprodukt-Definition und Risikoklasse: Für die regulatorische Einordnung ist entscheidend, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. Die Definition gemäß MDR ist umfassend und trifft häufiger zu als zunächst vermutet. Software wird als Medizinprodukt eingestuft, wenn sie diagnostische Unterstützung bietet, Vorhersagen trifft oder klinische Entscheidungen beeinflusst.
Regulatorische Anforderungen für universitäre Forschung: Eigenherstellungen ohne CE-Zertifikat unterliegen strengen Regelungen. Für wissenschaftliche Zwecke können jedoch Erleichterungen gelten, sofern das Produkt innerhalb der definierten Zweckbestimmung bleibt und keine belastenden oder invasiven Maßnahmen durchgeführt werden.
Praktische Hilfestellungen und Ressourcen: Orientierung bieten die EU-Gesetzgebung (MDR), nationale Umsetzungsvorschriften, Online-Ressourcen (z. B. MDCG-Leitlinien, MedTec-Online) sowie Beratung durch zuständige Behörden oder benannte Stellen. Frühzeitige Vorbereitung ist entscheidend für die erfolgreiche Navigation regulatorischer Anforderungen.
Klinische Prüfungen: Wenn niedrige klinische Risiken auf hohe administrative Hürden treffen am Beispiel AMPEL-Projekt
Dr. Peggy Houben | Leitung Qualitätsmanagement | Zentrum für klinische Studien Leipzig
- Regulatorische Anforderungen bei klinischen Prüfungen: Auch bei minimalinvasiven, risikoarmen Medizinprodukten, wie bei vielen CDS-Anwendungen, greifen die strengen MDR-Vorgaben für klinische Prüfungen.
- Praktische Herausforderungen bei großen Datensätzen: Bei Studien, die auf retrospektiven Patientendaten basieren, ist die Umsetzung von Einwilligungserklärungen und Versicherungsabschlüssen bei mehreren tausend Datensätzen praktisch kaum umsetzbar.
- Empfehlung für die Forschungspraxis: Frühzeitige Planung und Inanspruchnahme von Beratungsangeboten sind essentiell. Kleinere Pilotstudien oder Vorab-Simulationen können mit deutlich geringeren regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden und schaffen die Grundlage für umfassendere klinische Prüfungen.
Umsetzung von randomisierten, interventionellen CDS-Studien am Beispiel der TelePeriOP Studie
Prof. Dr. Patrick Meybohm | Direktor der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie | Uniklinikum Würzburg
- Integration von Leitlinien und Patientendaten: Das CDS-System TelePeriOP aggregiert komplexe Leitlinieninformationen und patientenspezifische Daten strukturiert, um Ärztinnen und Ärzte bei der präoperativen Risikoeinschätzung und Entscheidungsfindung zu unterstützen – etwa bei der perioperativen Antikoagulation oder der Indikation für zusätzliche Untersuchungen.
- Telemedizinische Patientenaufklärung: Die Kombination aus Videosprechstunde und digitalem CDS-System ermöglicht eine häusliche Patientenaufklärung, reduziert Wartezeiten und erhöht die Patientensicherheit durch strukturierte, leitlinienbasierte Empfehlungen.
- Herausforderungen in der Umsetzung: Trotz vorliegender Ethikvoten, abgeschlossener Patientenversicherungen und genehmigter Datenschutzkonzepte können sich CDS-Projekte durch die technische Implementierung erheblich verzögern.
Fazit: Strategische Planung und kollektive Expertise als Erfolgsfaktoren
Die Diskussionen in der Session zeigen: Die erfolgreiche Evaluation von CDS-Systemen erfordert von Beginn an die Integration regulatorischer Rahmenbedingungen in die Studienplanung. Die Frage nach der Medizinprodukte-Klassifikation sollte nicht erst kurz vor Studienbeginn geklärt werden – sie determiniert den gesamten Projektverlauf.
Drei zentrale Handlungsempfehlungen lassen sich ableiten:
Erstens: Frühzeitige regulatorische Beratung in Anspruch nehmen – durch zuständige Behörden, benannte Stellen oder erfahrene Kolleginnen und Kollegen. Die Investition in regulatorisches Know-how amortisiert sich durch Vermeidung erheblicher Projektverzögerungen.
Zweitens: Schrittweise Evaluation planen. Retrospektive Analysen, Simulationsstudien oder Pilotprojekte mit reduzierten regulatorischen Anforderungen generieren wertvolle Erkenntnisse zur Systemperformance und bereiten den Boden für umfassendere randomisierte kontrollierte Studien, ohne dass Projekte an unverhältnismäßigen Anforderungen scheitern.
Drittens: Kollektives Lernen institutionalisieren. Während der Paneldiskussion wurde die Etablierung einer zentrale Beratungsstelle im CDS-Netzwerk diskutiert. Dabei könnten nicht nur einzelne Projekte beschleunigt werden, sondern systematisch Wissen aufgebaut werden, um langfristig Best Practices zu etablieren. Die Alternative – dass jede Forschungsgruppe identische Herausforderungen unabhängig voneinander bewältigen muss – ist ineffizient und verzögert Innovation.
Die Diskussion hat verdeutlicht: Randomisierte kontrollierte Studien sind auch im CDS-Bereich realisierbar – vorausgesetzt, regulatorische Anforderungen und wissenschaftliche Standards werden von Projektbeginn an integriert betrachtet.
Sie planen eine interventionelle CDS-Studie und haben Fragen zur regulatorischen Einordnung? Sie verfügen über Erfahrungen mit MDR-konformen Studienprojekten? Wir laden Sie ein, Ihr Wissen im Netzwerk zu teilen oder Kontakt mit uns aufzunehmen.
Alle Beiträge
Alle Beiträge