Kooperation durch Open Source Medizinprodukte – Traum oder Wirklichkeit?

Leipzig, 24.11.2025

Im Januar 2023 erreichte Tidepool Loop als erstes Open Source Medizinprodukt die FDA-Zulassung – ein Meilenstein, der zeigt: Der Weg von gemeinschaftlich entwickelter Open-Source-Software zum regulierten Medizinprodukt ist gangbar. Doch was bedeutet das für Europa? Können Open-Source-Ansätze auch unter den strengeren Vorgaben der MDR Fuß fassen? Und welche Rolle sollte die akademische Medizin dabei spielen?

In Session 6 unseres CDS-Netzwerk-Symposiums diskutierten Prof. Dr. Christian Johner, Prof. Dr. Katharina Braune und Dr. Daniel Steinbach wie Open Source und Medizinprodukte-Regulierung zusammenpassen. Die Diskussion spannte den Bogen von den rechtlichen Rahmenbedingungen über die #WeAreNotWaiting-Bewegung, bei der frustrierte Diabetes-Patienten ihre eigenen Insulin-Pumpen-Systeme entwickelten, bis hin zur ernüchternden Evidenzlage bei klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen in der Radiologie. Was dabei deutlich wurde: Open Source ist kein regulatorischer Freifahrtschein – könnte aber der vielversprechendste Weg zu mehr Transparenz, Reproduzierbarkeit und echter klinischer Evidenz sein.

Die Erkentnisse im Detail

Regulatorische Realität: Open Source ≠ regulatorische Ausnahme

Prof. Dr. Christian Johner | CEO | Johner Institut GmbH, Konstanz

Open Source und Medizinprodukte: Die Zweckbestimmung (diagnostisch, therapeutisch oder reiner Forschungszweck) entscheidet, ob die Software als Medizinprodukt gilt und welche Anforderungen greifen. Die regulatorische Einstufung hängt stark von der Rolle der Software ab:

- - Verwendung von externen Open-Source-Komponenten (z. B. Libraries)
  - Interne, Open Source entwickelte Komponente eines Medizinprodukts
  - Vollständiges Open Source Medizinprodukt

Regulatorische Pflichten: Sobald ein Produkt als Medizinprodukt „in Verkehr gebracht“ wird, gelten umfassende regulatorische Anforderungen:

- Produktbezogene Anforderungen (z. B. Sicherheit, Performance, Risikomanagement, Gebrauchsanweisungen)
- Klinische Bewertung (Nutzen, Wirksamkeit, Sicherheit)
- Konformitätsbewertung nach jedem Software-Update
- Organisationale Anforderungen (Qualitätsmanagement-Systeme, benannte Verantwortliche, Post-Market Surveillance)

Haftung und Verantwortung: Es spielt keine Rolle, ob die Software Open Source ist, verschenkt wird oder kommerziell vertrieben wird – die Verantwortung gegenüber Patienten bleibt unverändert. Entwickler müssen sich bewusst sein, dass die Entwicklung eines Produkts nur etwa 10 % des Weges zur tatsächlichen Anwendbarkeit ausmacht, der Rest ist organisatorisch und regulatorisch intensiv.

Von der Community zum Medizinprodukt: Tidepool Loop

Prof. Dr. Katarina Braune | Digital Health – Non-communicable Diseases | Hasso-Plattner-Institut, Potsdam

Open Source als Innovationsmotor: Die #WeAreNotWaiting-Community entstand aus der Frustration über das langsame Tempo kommerzieller Diabetes-Technologie-Entwicklung. Patienten mit Typ-1-Diabetes entwickelen in kollaborativen Open-Source-Projekten DIY Automated Insulin Delivery-Lösungen, die kommerzielle Produkte nicht abdecken.

Regulatorischer Übergang von Open Source zu Medizinprodukt: Tidepool, eine gemeinnützige Organisation, kündigte 2018 die Tidepool Loop-Initiative an, um Real-World-Evidenz zu generieren und eine regulatorische Zulassung zu erreichen. Nach Einreichung der FDA-Antragsunterlagen Ende 2020 erfolgte die Zulassung im Januar 2023. Tidepool Loop ist ein Beispiel dafür, wie aus einer Open-Source-Software ein reguliertes Medizinprodukt wird. Durch umfassende Dokumentation, Testung, Real-World-Evidenz und die Einhaltung von Richtlinien konnte die FDA-Clearance erreicht werden.

Evidenz und Patientennutzen: Studien zeigen signifikante Verbesserungen: Senkung des HbA1c, weniger Hypoglykämien, verbesserte Schlaf- und Lebensqualität sowie positive Erfahrungen in qualitativen Patient:innenbefragungen. Die sehr hohe Evidenz unterstreicht, dass die Open-Source-basierten Systeme klinisch wirksam und praxisrelevant sind.

„If I could give my pancreas to my son, I would. This is the next best available option.“
– Eltern eines 12-jährigen Jungen mit Typ-1-Diabetes

Evidenzorientierte Medizinprodukte: Innovation durch Open Source

Dr. Daniel Steinbach | Leitung KI-Entwicklung | MedKIT | Universitätsklinikum Leipzig AöR

KI ist nur ein Werkzeug: Künstliche Intelligenz allein erzeugt keinen medizinischen Fortschritt. Relevante Patientennutzen durch Evidenz entsteht nur durch die Anwendung des Werkzeugs in klinischen Studien und systematischer Forschung.

Evidenzlage bei KI-Medizinprodukten: Eine aktuelle Studie hat alle EU-verfügbaren KI-Medizinprodukte in der Radiologie auf ihre Evidenz überprüft. Es gibt viele theoretische Studien, aber fast keine klinische Studien. Beispiel: 2020 gab es nur 9 Studien mit „Patient Outcomes“ (alle betrafen das gleiche Produkt) und bis 2023, in den 3 folgenden Jahren, kam nur eine einzige Studie dazu¹.

Open Source als beste Lösung für evidenzorientierte Medizinprodukte: Open Source ermöglicht multizentrische Zusammenarbeit, Reproduzierbarkeit, Interoperabilität, Transparenz und zugängliche Dokumentation – alles Voraussetzungen, um Medizinprodukte zu entwickeln, deren Hauptziele die Gewinnung von wissenschaftlicher Evidenz sind. Gewinnorientierte Produkte unterliegen in der Regel wirtschaftlichen Anreizen, die diesen Anforderungen im Weg stehen.

„Wenn wir mehr Evidenz und Patient Outcomes haben wollen, wer soll das erforschen, wenn nicht wir hier in Deutschland?“
– Dr. Daniel Steinbach

Fazit: Open Source als strukturelle Antwort auf das Evidenzdefizit möglich

Session 6 legte eine fundamentale Spannung offen: Open-Source-Software kann Innovationszyklen verkürzen und Kollaboration ermöglichen – unterliegt aber als Medizinprodukt denselben hohen regulatorischen Anforderungen wie proprietäre Lösungen. Warum sollte man trotzdem auf Open Source setzen?

Die Diabetes-Community hat vorgemacht, was möglich ist. Menschen mit Typ-1-Diabetes experimentierten jahrzehntelang mit Diabetes-Technologie, um ihre Lebensqualität und langfristigen Outcomes zu verbessern. Die #WeAreNotWaiting-Bewegung trieb diese Entwicklung voran und schuf funktionierende Closed-Loop-Systeme, die einen Innovationsvorsprung von mehreren Jahren vor kommerzielle Lösungen haben. Die FDA-Zulassung von Tidepool Loop als erstes patientengetriebenes System seiner Art beweist: Open Source kann auch als streng regulierte Software gelingen.

Open Source adressiert das fundamentale Evidenzdefizit digitaler Medizin. Die Analyse von KI-Medizinprodukten in der Radiologie offenbart: Kommerzielle Entwicklung allein führt nicht zu klinisch relevanter Forschung. In drei Jahren kam eine einzige neue Studie mit Patient Outcomes hinzu – bei fast zweihundert zugelassenen Produkten. Open-Source-Ansätze mit ihrer strukturellen Transparenz, Reproduzierbarkeit und niedrigschwelligen Zugänglichkeit für multizentrische Forschung könnten hier den entscheidenden Unterschied machen.

Die Frage der Verantwortung bleibt zentral. Kommerzielle Anbieter folgen wirtschaftlichen Anreizen, die nicht zwingend mit der Generierung robuster klinischer Evidenz übereinstimmen. Open-Source-Projekte an Universitätskliniken könnten eine Brückenfunktion übernehmen. Da sie dabei kaum regulatorische Privilegien nutzen können, müssen institutionelle Strukturen geschaffen werden, die die Anforderungen adressieren können.

Die Session endete mit einer Aufforderung von Dr. Steinbach: Wenn wir mehr wissenschaftliche Evidenz und mehr patientenzentrierte Innovation wollen, müssen wir funktionierende Rahmenbedingungen für Open-Source-Medizinprodukte schaffen. Der Weg ist steinig, aber die absehbare Alternative – ein wachsender Markt von Clinical Decision Support ohne robuste klinische Evidenz – können wir uns nicht leisten.

Sie entwickeln Open-Source-Software im medizinischen Kontext oder forschen zur Evidenz digitaler Gesundheitsanwendungen? Teilen Sie Ihre Erfahrungen im Netzwerk oder kontaktieren Sie uns – gemeinsam können wir Strukturen schaffen, die Innovation und Evidenz verbinden.

¹ Antonissen et al. Artificial intelligence in radiology: 173 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol (2025). https://doi.org/10.1007/s00330-025-11830-8